远大医药TLX591-CDx国内NDA获受理

中证报中证网讯（记者 万宇）远大医药近日发布消息称，公司用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物（RDC）TLX591-CDx向国家药监局递交的新药上市申请（NDA）已获受理，远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域的上市产品管线进一步增厚，为疾病的早期发现、精准分型与治疗方案优化提供全新可能。

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远大医药TLX591-CDx具备“精准靶向、高效成像、安全可靠”的产品特性，能够满足临床对前列腺癌初诊、复发监测等多场景的诊断需求。

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目前，TLX591-CDx已在24个国家获批商业化，并在美国、澳大利亚及加拿大获批拓展适应症。公开数据显示，TLX591-CDx在2024年实现销售额约5.17亿美元；2025年前三季度销售额达到约4.61亿美元，同比增长超过25%。随着中国新药上市申请的推进，TLX591-CDx有望快速融入中国前列腺癌诊疗市场，为更多中国患者带来全球领先的诊断服务，同时也为远大医药创造可观的商业价值。

TLX591-CDx在中国新药上市申请的受理，是远大医药构建前列腺癌“诊疗一体化”核药产品组合的关键一步。目前，与该产品配套的治疗型RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究，未来两款产品将形成“诊断+治疗”产品组合，有望充分发挥协同效应。

作为核药抗肿瘤诊疗领域的领军企业之一，远大医药已在核药板块实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局。产品方面，围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，公司在研发注册阶段已储备16款创新产品，在早期研发阶段，以RDC药物为主，产品储备达10余款。