百利天恒BL-B01D1上市申请获受理 系适用于食管癌治疗ADC药物

中证报中证网讯（记者 吴科任）1月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，百利天恒1类新药注射用药品BL-B01D1上市申请于当日获受理。该药物的适应症为：用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。该适应症此前已被CDE纳入突破性治疗品种名单。

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公开信息显示，BL-B01D1（Iza-bren）是一款全球首创双抗ADC（Antibody-Drug Conjugate，抗体偶联药物），通过双重作用机制阻断EGFR（Epidermal Growth Factor Receptor，表皮生长因子受体家族成员之一）和HER3（Human Epidermal Growth Factor Receptor 3，人表皮生长因子受体3）向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号。此外，通过抗体介导的内吞作用，BL-B01D1释放的治疗性有效载荷可引发基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞死亡。

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2023年12月，百利天恒就公司自主研发的iza-bren（BL-B01D1、EGFR×HER3双抗ADC）项目与BMS（百时美施贵宝）达成独家许可与合作协议，在全球范围内进行共同开发和商业化。根据合作协议，BMS将向百利天恒支付8亿美元的首付款，和两笔2.5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，百利天恒将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元，创下了全球ADC领域对外授权的单药总价纪录。

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第三方医药数据情报分析平台“丁香园Insight数据库”显示，目前全球范围仅有10款生物药新药用于食管癌治疗，但尚未有ADC获批。如获批准，BL-B01D1将成为全球首个适用于食管癌治疗的ADC药物。