远大医药：温度敏感性栓塞剂注册性临床研究完成首例患者入组

　　中证网讯（记者 康曦）远大医药1月2日晚公告称，其全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289在中国开展的用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究于近日完成了首例患者入组。GPN00289是一款获得国家药品监督管理局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料，用于治疗富血管的良性及恶性肿瘤。此次GPN00289的注册性临床研究完成首例患者入组是公司在核药抗肿瘤诊疗领域在肿瘤介入方向上的又一次重大的研发进展。

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　　公告显示，原发性肝癌是全球第六大常见癌症和第三大癌症死亡原因。目前，外科手术依旧是肝癌的根治性治疗手段，然而，由于中国肝癌高危人群早期诊断率低，导致70%-80%的患者在诊断时已经是中晚期，且绝大多数患者已不适合手术切除。临床上针对中晚期肝癌患者最经典的治疗手段是经导管动脉化疗栓塞术（TACE），常规TACE主要分为以碘化油化疗药物乳剂为主的液体栓塞和以颗粒型栓塞剂为主的固体栓塞，固体栓塞栓塞效果好，但是进入末梢血管比较困难。而液体栓塞虽然能栓塞末梢血管，但在体内会被快速清除，不能缓释药物，这些缺陷会影响TACE在肝癌治疗中的效果。GPN00289结合了液体栓塞和固体栓塞的优势，集载药和栓塞为一体，可弥补现有TACE治疗手段的缺陷。

　　据介绍，GPN00289具有温度响应且可塑高的特点，可随温度的变化发生液固相转变，对大小不同、形状各异的血管都能进行栓塞。常温下，该产品具有良好的流动性，通过微导管输送到病变组织的血管后，在人体温度下形成从末梢血管到主供血管的原位固化，可实现对病变组织末梢血管的完全栓塞，能有效防止侧支循环的形成，对动脉血流的阻断更完全、更持久有效，适用于各种富血管性实质脏器肿瘤，特别是肝脏富血管的良性及恶性肿瘤的栓塞治疗。

　　同时该产品具有可降解特性，可使得血管获得多次治疗机会，并减少持久栓塞造成的不良反应，安全性高，且可实时显影，满足手术精准操作需求。此外，GPN00289具有载药功能，除了可以与现有化疗药物进行联用外，还有望与公司全球创新的内放射性治疗药物易甘泰钇[90Y]微球注射液进行联用，一方面，可以进一步提升对肝癌的治疗效果，另一方面，也有望拓展易甘泰钇[90Y]微球注射液的潜在适应症。

　　肿瘤介入方向是远大医药核药抗肿瘤诊疗板块重点布局的战略方向之一。此次GPN00289的临床进展将有望为公司在肿瘤介入方向上提供更加多样化的产品组合，进一步夯实公司核药抗肿瘤诊疗板块的综合实力。

　　核药抗肿瘤诊疗平台是远大医药在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前公司已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。同时，远大医药与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并以该研究院为核心建立了核药早期研发平台，进行RDC药物的自主研发，目前早期研发阶段的产品储备已达12款。